US FDA 사전 미팅 진행

2019.11.07.

[US FDA 사전 미팅 진행]

저희 퀀타매트릭스는 지난 11월 6일 미국 메릴랜드주 Silver Spring에서 미국 FDA 와 신속항균제감수성 검사 시스템인 dRAST의 인허가 서류 제출과 관련한 사전 미팅(pre-submission meeting)을 진행하였습니다. 이 미팅에는 미국 FDA 산하 Center for Devices and Radiological Health (CDRH) 소속의 Office of In-Vitro Diagnostics and Radiological Health의 담당자와 퀀타매트릭스의 개발 및 인허가 책임자가 참석하였습니다. 

당사는 이번 논의를 통하여 dRAST의 FDA 인허가 트랙이 510(k)임을 명확히 하였으며, 510(k) 제출을 위해 당사가 제시한 성능시험법이 510(k) 인허가의 근거로서 적격하다는 매우 긍정적인 검토 의견을 확보하는 성과를 거두었습니다. 저희 퀀타매트릭스는 이번 회의 결과를 바탕으로 효율적인 미국 FDA 인허가 전략을 수립하여 미국 시장 진출 시점을 앞당기고자 합니다.