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항균제 감수성 솔루션 dRAST, 유럽 CE-IVDR 획득
2023.03.28
2023년 3월, 퀀타매트릭스는 유럽연합(EU)의 안전성 및 성능 요건이 강화된 체외진단의료기기 규정인 CE-IVDR 인증을 획득하였습니다. CE-IVDR은 제품에 대한 기술과 관리, 임상적 성능에 대한 엄격한 요구사항, 사후 심사 강화 등을 통해 체외진단의료기기를 투명하게 공개하고 관리하는 것을 목적으로 합니다.
자사는 이번 dRAST의 CE-IVDR 획득으로 유럽 내 강화된 체외진단 의료기기 규정 (CE-IVDR)에 면밀히 대응하고, 사후심사 체계 또한 완벽하게 마련해 나갈 계획이며, CE-IVDR 규정을 준용하는 다른 글로벌 시장 공략에도 박차를 가할 예정입니다.
